摘要
佛山顺德企业广东昭泰细胞生物科技有限公司自主研发的CAR-T细胞疗法，通过总金额1.3亿美元的技术再许可协议完成对新西兰企业的商业授权。惠灵顿昭泰治疗有限公司（WZTL）与新西兰BioOra在奥克兰签署该协议，此前昭泰细胞已完成对WZTL的商业授权。这是广东省自主研发细胞产品首次商业授权至发达国家，标志粤港澳大湾区生物医药从“产品出海”到“技术出海”的关键跨越。
本次授权产品为WZTL-002，靶向CD19自体CAR-T细胞注射液，肿瘤杀伤效力更强、安全性更高，将在大中华区和印度以外、协议约定的国际市场开发商业化。昭泰细胞董事长汤朝阳表示，过去广东企业大多是产品出海，这次是核心技术出海。昭泰细胞2020年落户顺德南方智谷，2022年将针对淋巴瘤的CAR-T创新药物商业授权给印度Dr Reddy's Laboratories，2024年中国海关批准其CAR-T细胞产品进入香港医院。
企业还联合清华大学、中国科学院自动化研究所研发全自动细胞培养制备设备，计划依托本次技术出海通道同步输出国产自动化制备装备，并借助新西兰合作平台推动实体瘤CAR-T、ITNK等技术走向海外。
评论
新西兰生物医药行业以创新研发见长，但受限于本土市场规模，商业化常需借助国际授权。此次BioOra获得昭泰细胞CAR-T疗法在大中华区和印度以外市场的开发权，为新西兰企业切入全球细胞治疗赛道提供了稀缺的技术资产。CAR-T疗法在血液肿瘤领域已展现显著疗效，全球市场规模预计2027年将超百亿美元，但技术壁垒高、生产成本昂贵。
昭泰的国产自动化制备设备若随技术同步输出，有望降低细胞治疗成本，这对新西兰这样医疗资源分散、物流成本较高的国家尤为重要。对NZ SME而言，可关注该合作带来的产业链机会：一是临床研究服务，新西兰拥有高效的临床试验审批体系，可承接CAR-T产品的国际多中心试验；二是冷链物流与生物样本管理，细胞治疗产品对温控和时效要求极高，本地专业物流企业或能切入细分市场。另一方面，技术再许可模式也提示新西兰企业，在生物医药领域可通过引进外部创新、结合本地临床与监管优势，实现轻资产国际化。
不过，细胞治疗商业化仍面临支付体系、长期疗效数据等挑战，新西兰药监部门对先进疗法的审批路径尚在完善中，相关企业需提前评估市场准入风险。
关键词: CAR-T细胞疗法, 技术出海, 昭泰细胞, 新西兰BioOra, 1.3亿美元, 粤港澳大湾区, 生物医药, WZTL-002, 汤朝阳, 细胞制备设备
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