摘要
上海交通大学医学院附属仁济医院接连收治多位来自新西兰的多发性骨髓瘤患者。50岁的新西兰患者SARA确诊三年、今年复发，当地主治医生告知CAR-T疗法或为最后有效手段，但新西兰尚无该治疗，经已来沪治疗且效果良好的其他新西兰患者推荐，她于9月入住仁济医院，9月中旬输入为其定制的CAR-T细胞产品“福可苏”。该产品由我国创新企业驯鹿生物自主研发，专门针对复发难治的多发性骨髓瘤，临床数据显示超70%患者在3个月内肿瘤消失、达到“完全缓解”，最长生存期已达八九年。
它还是全球首款全人源BCMA靶点CAR-T，创始人兼首席执行官张金华称2015年发现动物源性抗体在体内“抗抗体”较高，故选择全人源序列以降低免疫原性、实现更长疗效。CAR-T属活体生物样本，从采血到进工厂须在48小时内完成，外高桥自贸区推出人体生物特殊物品联合监管加白名单便利化通关政策，浦东新区企业走出去综合服务中心帮助对接冷链物流、压缩机场提货和海关通关时间。该药今年6月在新加坡获批，澳大利亚上市申请已获受理，韩国、中东等地同步推进临床与注册；企业正攻关下一代CAR-T，未来有望无需抽取患者免疫细胞、直接输入体内生成抗癌细胞，价格也有望下降。
评论
新西兰多发性骨髓瘤患者赴上海接受国产CAR-T治疗，折射出中国细胞治疗产业的快速崛起。驯鹿生物自主研发的“福可苏”作为全球首款全人源BCMA靶点CAR-T，临床数据显示超70%患者达到完全缓解，最长生存期达八九年，疗效已具备国际竞争力。对于新西兰中小企业主而言，这一事件背后是中新医疗合作的新机遇：新西兰尚未批准CAR-T疗法，而中国产品已在澳大利亚提交上市申请，未来若在澳新地区获批，将催生跨境医疗中介、冷链物流、患者支持服务等细分市场。
同时，中国药企的国际化进程也为新西兰生物科技企业提供了合作可能，例如在临床试验、数据管理或本地化服务方面。另一方面，新西兰本土医疗体系面临高成本创新疗法的可及性挑战，政府可能寻求与性价比更高的中国药企合作，这为熟悉两国监管环境的咨询机构创造了空间。从行业格局看，全球CAR-T市场由诺华、吉利德等巨头主导，但中国药企凭借全人源技术降低免疫原性、以及自贸区通关便利化压缩成本，正在改写竞争规则。
新西兰企业应关注中国药企在澳新地区的注册进展，提前布局配套服务，而非等待疗法落地后再行动。
关键词: CAR-T, 多发性骨髓瘤, 仁济医院, 驯鹿生物, 福可苏, 全人源BCMA, 新西兰患者, 外高桥自贸区, 新加坡获批
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